Оптові виробники та постачальники касетних швидких тестів на антиген COVID-19 (колоїдне золото) |HEO

Швидкий тест на антиген COVID-19, касета (колоїдне золото)

Короткий опис:

Надішліть нам електронний лист Завантажити як PDF

Деталі продукту

Теги товарів

ПЕРЕДБАЧУВАНЕ ВИКОРИСТАННЯ

Швидкий тест на антиген COVID-19, касета (колоїдне золото) — це імунологічний аналіз з боковим потоком, призначений для якісного виявлення нуклеокапсидних антигенів SARS-CoV-2 у мазку з носа осіб, у яких медичний працівник підозрює COVID-19.

Результати для ідентифікації антигену нуклеокапсиду SARS-CoV-2.Антиген зазвичай виявляється в мазку з носа під час гострої фази інфекції.Позитивні результати вказують на наявність вірусних антигенів, але для визначення статусу інфекції необхідна клінічна кореляція з історією захворювання та іншою діагностичною інформацією.Позитивні результати не виключають бактеріальної інфекції або коінфекції з іншими вірусами.Виявлений агент не може бути точною причиною захворювання.

Негативні результати не виключають зараження SARS-CoV-2 і не повинні використовуватися як єдина основа для прийняття рішень щодо лікування або лікування пацієнтів, включаючи рішення щодо інфекційного контролю.Негативні результати слід розглядати в контексті нещодавнього контакту пацієнта, історії та наявності клінічних ознак і симптомів, що відповідають COVID-19, і підтверджувати їх молекулярним аналізом, якщо це необхідно для лікування пацієнта.Цей набір призначений для домашнього використання непрофесіоналами в нелабораторних умовах (наприклад, вдома людини або в деяких нетрадиційних місцях, таких як офіси, спортивні заходи, школи тощо).Результати тестування цього набору призначені лише для клінічної довідки.Рекомендується провести комплексний аналіз стану хворого на основі клінічних проявів та інших лабораторних досліджень.

РЕЗЮМЕ

Нові коронавіруси (SARS-CoV-2) належать до роду β.COVID-19 – гостре респіраторне інфекційне захворювання.Люди, як правило, сприйнятливі.Зараз основним джерелом зараження є пацієнти, інфіковані новим коронавірусом;безсимптомні інфіковані люди також можуть бути джерелом інфекції.За даними поточного епідеміологічного дослідження, інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів.Основні прояви включають лихоманку, втома та сухий кашель.У деяких випадках спостерігається закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея.

ПРИНЦИП

Касетний швидкий тест на антиген COVID-19 (мазок з носа) — це імуноаналіз з боковим потоком, заснований на принципі сендвіч-методу подвійних антитіл.Моноклональне антитіло проти нуклеокапсиду SARS-CoV-2, кон’юговане з кольоровими мікрочастинками, використовується як детектор і розпилюється на кон’югаційну подушечку.Під час тесту антиген SARS-CoV-2 у зразку взаємодіє з антитілом SARS-CoV-2, кон’югованим із кольоровими мікрочастинками, утворюючи мічений комплекс антиген-антитіло.Цей комплекс мігрує по мембрані за допомогою капілярної дії до тестової лінії, де він буде захоплений попередньо покритим моноклональним антитілом до білка нуклеокапсиду SARS-CoV-2.Кольорова тестова лінія (T) буде видно у вікні результатів, якщо в зразку присутні антигени SARS-CoV-2.Відсутність лінії Т свідчить про негативний результат.Контрольна лінія (C) використовується для процедурного контролю та завжди має з’являтися, якщо процедура тестування виконується належним чином.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

•Лише для самотестування in vitro. Ця касета призначена для одноразового використання та не може бути використана повторно або кількома людьми.

• Не використовуйте цей продукт як єдину основу для діагностики або виключення інфекції SARS-CoV-2 або для інформування про інфекційний статус COVID-19.

• Перед виконанням тесту прочитайте всю інформацію в цій брошурі.

• Не використовуйте цей продукт після закінчення терміну придатності.

• Тест-касета повинна залишатися в герметичному пакеті до використання.

• Усі зразки слід розглядати як потенційно небезпечні та поводитися з ними так само, як із збудниками інфекції.

•Тест для дітей та молоді слід використовувати з дорослим.

• Використану тестову касету слід утилізувати згідно з федеральними, державними та місцевими правилами.

• Не використовуйте тест для дітей віком до 2 років.

• Маленьким дітям слід брати мазки за допомогою другого дорослого.

• Ретельно вимийте руки до та після роботи.

СКЛАД

Надані матеріали

• Тестові касети: кожна касета з осушувачем в окремому пакеті з фольги

• Розфасовані екстракційні реагенти:

• Стерилізовані тампони: одноразовий стерильний тампон для збору зразків

• Вкладиш до пакету

Необхідні матеріали, але не надаються

• Таймер

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ

• Зберігати в упакованому вигляді в герметичній упаковці при температурі (4-30 ℃ або 40-86 ℉).Набір стабільний протягом терміну придатності, зазначеного на етикетці.

• Після відкриття пакету тест слід використати протягом однієї години.Тривале перебування в гарячому та вологому середовищі призведе до псування продукту.

•НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.

ЗРАЗОК

Зразки, отримані рано під час появи симптомів, міститимуть найвищі вірусні титри;зразки, отримані через п’ять днів після появи симптомів, з більшою ймовірністю дадуть негативні результати порівняно з аналізом RT-PCR.Неадекватний збір зразків, неправильне поводження та/або транспортування зразків можуть дати хибні результати;тому настійно рекомендується навчання збору зразків через важливість якості зразків для отримання точних результатів тестування.Прийнятним типом зразка для тестування є прямий зразок мазка з носа, отриманий методом збору подвійних носових пазух.Підготуйте пробірку для екстракції відповідно до процедури тестування та використовуйте стерильний тампон, що входить до комплекту, для взяття зразка.

Збір зразків мазка з носа

1. Вийміть тампон з упаковки.

2. Нахиліть голову пацієнта назад приблизно на 70°.

3.1-2 Обережно обертаючи тампон, вставте тампон приблизно на 2,5 см (1 дюйм) у ніздрю, доки носові раковини не зустрінуть опору.

4. Поверніть тампон кілька разів до стінки носа та повторіть в іншій ніздрі, використовуючи той самий тампон.

Транспортування та зберігання зразків

Не повертайте тампон в оригінальну упаковку тампона.Свіжозібрані зразки слід обробити якомога швидше, але не пізніше ніж через годину після взяття зразка.

ПРОЦЕДУРА ВИПРОБУВАННЯ

Примітка:Перед тестуванням дайте тестовим касетам, реагентам і зразкам вирівнятися до кімнатної температури (15-30 ℃ або 59-86 ℉).

1. Помістіть екстракційну трубку в робочу станцію.

2. Зніміть ущільнювач з алюмінієвої фольги з верхньої частини пробірки для екстракції, що містить пробірку для екстракції, що містить буфер для екстракції.

3. Відбір зразків стосується розділу «Збір зразків».

4. Вставте зразок мазка з носа в пробірку для екстракції, яка містить екстракційний реагент.Покатайте тампон принаймні 5 разів, притискаючи головку до дна та боків екстракційної трубки.Залиште тампон з носа в екстракційній трубці на одну хвилину.

5. Витягніть назальний тампон, стискаючи стінки трубки, щоб витягти рідину з тампона.Екстрагований розчин буде використовуватися як тестовий зразок.6. Щільно накрийте пробірку для екстракції наконечником-крапельницею.

7. Вийміть тест-касету з герметичної упаковки.

8. Переверніть пробірку для екстракції зразка, тримаючи пробірку вертикально, повільно перенесіть 3 краплі (приблизно 100 мкл) у лунку для зразка (S) тест-касети, потім запустіть таймер.

9. Зачекайте, поки з'являться кольорові лінії.Інтерпретуйте результати тесту через 15 хвилин.Не читайте результати через 20 хвилин.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

Позитивний

C T

З'являються дві лінії.З’являється одна кольорова лінія інтенсивності тестової лінії.

Негативний

У контрольній зоні (C) з’являється одна кольорова лінія, а в тестовій зоні (T) жодної лінії.

Недійсний

C T

КОНТРОЛЬ лінія не вдається to з'являтися. Недостатній об’єм зразка або неправильна процедурна техніка є найбільш імовірними причинами невдачі контрольної лінії.Перегляньте процедуру та повторіть тест, використовуючи нову тест-касету.Якщо проблема не зникає, негайно припиніть використання партії та зверніться до місцевого дистриб’ютора.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

До тесту входить процедурний контроль.Кольорова лінія, що з’являється в контрольній області (C), вважається внутрішнім процедурним контролем.Це підтверджує достатній об’єм зразка, адекватне проникнення мембрани та правильну техніку процедури.

Контрольні стандарти не постачаються з цим набором.Проте рекомендується тестувати позитивні та негативні контролі як належну лабораторну практику, щоб підтвердити процедуру тестування та перевірити належне виконання тесту.

ОБМЕЖЕННЯ

• Продукт призначений для забезпечення якісного виявлення.Інтенсивність тестової лінії не обов’язково співвідноситься з концентрацією антигену в зразках.

•Негативні результати не виключають зараження SARS-CoV-2, і якщо симптоми присутні, ви повинні негайно пройти додаткове тестування за допомогою методу ПЛР.

• Лікар повинен інтерпретувати результати в поєднанні з історією пацієнта, фізикальними результатами та іншими діагностичними процедурами.

• Негативний результат, отриманий з цього набору, повинен бути підтверджений ПЛР.Негативний результат може виникнути, якщо кількість антигенів SARS-CoV-2, присутніх у зразку, є нижчою за поріг виявлення аналізу, або якщо вірус зазнав незначної амінокислотної мутації в цільовій ділянці епітопу, що розпізнається моноклональними антитілами. використовується в тесті.

•Надлишок крові або слизу на зразку мазка може перешкоджати роботі та дати хибнопозитивний результат.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Клінічна продуктивність

Антиген COVID-19		ОТ-ПЛР		Totale
Антиген COVID-19		Позитивний	Негативний	Totale
HEO®	Позитивний	212	0	212
HEO®	Негативний	3	569	572
Всього		215	569	784

PPA =98,60% (212/215), (95%CI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99,47%~100%)

PPA - Позитивний відсоток узгодження (чутливість) NPA - Негативний відсоток узгодження (специфічність) 95% *Довірчі інтервали

Днів після появи симптомів	ОТ-ПЛР	HEO ТЕХНОЛОГІЯ	Угода(%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

Значення CT	ОТ-ПЛР	HEO ТЕХНОЛОГІЯ	Угода(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
<37	9	7	77,78%

Межа виявлення (аналітична чутливість)

У дослідженні використовувався культивований вірус SARS-CoV-2, який інактивується нагріванням і вноситься в зразок мазка з носа.Межа виявлення (LoD) становить 1,0 × 102 TCID50/мл.

Перехресна реактивність (аналітична специфічність)

Перехресну реактивність оцінювали шляхом тестування 32 комменсальних і патогенних мікроорганізмів, які можуть бути присутніми в носовій порожнині.Не спостерігалося перехресної реактивності з рекомбінантним білком MERS-CoV NP при тестуванні в концентрації 50 пг/мл.

Не спостерігалося перехресної реактивності з наступними вірусами при тестуванні в концентрації 1,0 × 106 БІЙ/мл: грип A (H1N1), грип A (H1N1pdm09), грип A (H7N9), грип A (H3N2), грип B ( Ямагата), грип В (Вікторія), аденовірус (тип 1, 2, 3, 5, 7, 55), метапневмовірус людини,

Вірус парагрипу (тип 1, 2, 3, 4), Респіраторно-синцитіальний вірус, Ентеровірус, Риновірус, Коронавірус людини 229E, Коронавірус людини OC43, Коронавірус людини NL63, Коронавірус людини HKU1.

Не спостерігалося перехресної реактивності з такими бактеріями при тестуванні в концентрації 1,0 × 107 КУО/мл: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (група A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus aureus.

Втручання

Наступні речовини, які потенційно можуть заважати, були оцінені за допомогою касетного швидкого тесту на антиген COVID-19 (мазка з носа) у вказаних нижче концентраціях, і було виявлено, що вони не впливають на ефективність тесту.

Речовина	Концентрація	Речовина	Концентрація
Муцин	2%	Цільна кров	4%
Бензокаїн	5 мг/мл	ментол	10 мг/мл
Сольовий назальний спрей	15%	Фенілефрин	15%
Оксиметазолін	15%	Мупіроцин	10 мг/мл
Тобраміцин	5 мкг/мл	Занамівір	5 мг/мл
Озельтамівіру фосфат	10 мг/мл	Рибавірин	5 мг/мл
Арбідол	5 мг/мл	Дексаметазон	5 мг/мл
Флутиказону пропіонат	5%	Гістамін дигідрохлорид	10 мг/мл
Тріамцинолон	10 мг/мл	Гістамін дигідрохлорид	10 мг/мл

Висока доза ефекту гака

Касетний експрес-тест на антиген COVID-19 (колоїдне золото) був протестований до 1,0×10 5 TCID50/мл інактивованого SARS-CoV-2, і ефекту гака високої дози не спостерігалося.

Питання, що часто задають

1.Як працює експрес-тест на антиген SARS-CoV-2?Тест призначений для якісного виявлення антигенів SARS-CoV-2 у зразках мазків, взятих самостійно.Позитивний результат свідчить про наявність антигенів SARS-CoV-2 у зразку.

Коли слід використовувати тест?

Антиген SARS-CoV-2 можна виявити при гострій інфекції дихальних шляхів, тому тест рекомендується проводити при наявності симптомів, включаючи раптову появу хоча б одного з наступного: кашель, лихоманка, задишка, втомлюваність, зниження апетиту, міалгія.

Чи може результат бути невірним?

Результати точні, якщо ретельно дотримуватись інструкцій.Тим не менш, результат може бути неправильним, якщо недостатній об’єм зразка або швидкий тест на антиген SARS-CoV-2 намочується перед виконанням тесту, або якщо кількість крапель екстракційного буфера менше 3 або більше 4. Крім того, через імунологічні принципи у рідкісних випадках існує ймовірність помилкових результатів.Завжди рекомендується проконсультуватися з лікарем для таких тестів, заснованих на імунологічних принципах.

Як інтерпретувати тест, якщо колір і інтенсивність ліній відрізняються?Колір та інтенсивність ліній не мають значення для інтерпретації результату.Лінії повинні бути тільки однорідними і добре помітними.Тест слід вважати позитивним незалежно від інтенсивності кольору тестової лінії.5.Що мені робити, якщо результат негативний?

Негативний результат означає, що ви негативні або що вірусне навантаження занадто низьке

бути визнаним тестом.Однак у деяких людей з COVID-19 цей тест може дати негативний результат, який є неправильним (хибнонегативний).Це означає, що ви все ще можете мати COVID-19, навіть якщо тест негативний.

Якщо ви відчуваєте такі симптоми, як головний біль, мігрень, лихоманка, втрата нюху та смаку, зверніться до найближчого медичного закладу, дотримуючись правил вашої місцевої влади.Крім того, ви можете повторити тест за допомогою нового тестового набору.У разі підозри повторіть тест через 1-2 дні, оскільки коронавірус не може бути точно виявлений на всіх фазах інфекції.Необхідно дотримуватися правил дистанції та гігієни.Навіть якщо результат тесту негативний, потрібно дотримуватися дистанції та правил гігієни, міграція/подорожі, відвідування заходів тощо повинні відповідати вашим місцевим правилам/вимогам щодо COVID.6.Що мені робити, якщо результат позитивний?

Позитивний результат означає наявність антигенів SARS-CoV-2.Позитивний результат означає, що у вас дуже ймовірно COVID-19.Негайно перейдіть на самоізоляцію відповідно до місцевих вказівок і негайно зверніться до свого лікаря загальної практики/лікаря або місцевого відділу охорони здоров’я відповідно до вказівок місцевих органів влади.Ваш результат тесту буде перевірено за допомогою тесту на підтвердження ПЛР, і вам буде пояснено подальші кроки.