[ПЕРЕДБАЧУВАНЕ ВИКОРИСТАННЯ]

Швидкий тест на грип A+B — це швидкий візуальний імунологічний аналіз для якісного, передбачуваного виявлення антигенів вірусу грипу A і B у мазках із горла та носоглотки.Тест призначений для використання як допоміжний засіб у швидкій диференціальній діагностиці гострої вірусної інфекції типу А та типу В.

ПРИНЦИП

Швидкий тест на грип А+В касета виявляє антигени вірусу грипу А і В шляхом візуальної інтерпретації розвитку кольору на смужці.Протигрипозні антитіла A і B іммобілізуються на тестовій ділянці A і B мембрани відповідно.Під час тестування екстрагований зразок реагує з антитілами проти грипу А і В, кон’югованими з кольоровими частинками та попередньо нанесеними на подушечку для зразка тесту.Потім суміш мігрує через мембрану за допомогою капілярної дії та взаємодіє з реагентами на мембрані.Якщо в зразку є достатня кількість вірусних антигенів грипу А і В, у відповідній тестовій ділянці мембрани утвориться кольорова смуга(и).Наявність кольорової смуги в області А та/або В вказує на позитивний результат для конкретних вірусних антигенів, тоді як її відсутність вказує на негативний результат.Поява кольорової смуги в контрольній області служить процедурним контролем, що вказує на те, що було додано належний об’єм зразка та відбулося просочування мембрани.

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ

1. Набір слід зберігати при 2-30°C до закінчення терміну придатності, зазначеного на герметичному пакеті.

2. Тест повинен залишатися в герметичному пакеті до використання.

3. Не заморожувати.

4. Необхідно подбати про захист компонентів набору від забруднення.Не використовуйте, якщо є ознаки мікробного забруднення або осаду.Біологічне забруднення дозувального обладнання, контейнерів або реагентів може призвести до помилкових результатів.

ПРОЦЕДУРА

Перед використанням доведіть тести, зразки та/або контролі до кімнатної температури (15-30°C).

1. Вийміть тест із герметичної упаковки та помістіть його на чисту рівну поверхню.Позначте касету ідентифікацією пацієнта або контролю.Для досягнення найкращих результатів аналіз слід виконати протягом однієї години.

2. Обережно перемішайте розчин екстракційного реагенту.Додайте 6 крапель розчину для екстракції в пробірку для екстракції.

3. Помістіть зразок мазка пацієнта в екстракційну пробірку.Покатайте тампон принаймні 10 разів, притискаючи тампон до дна та боків екстракційної пробірки.Покатайте головку тампона проти внутрішньої сторони екстракційної трубки, коли ви її видаляєте.Намагайтеся виділяти якомога більше рідини.Утилізуйте використаний тампон згідно з вашим протоколом утилізації біологічно небезпечних відходів.

4. Одягніть наконечник пробірки, потім додайте 4 краплі екстрагованого зразка в лунку для зразка.Не беріть і не пересувайте тест-касету, доки тест не буде завершено та не буде готово до зчитування.

5. Коли тест почне працювати, колір почне переміщуватися через мембрану.Зачекайте, доки не з’явиться кольорова(і) смуга(и).Результат слід зчитувати через 10 хвилин.Не інтерпретуйте результат через 20 хвилин.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

Дозвольте тестовій касеті та зразкам вирівнятися до температури (15-30 ℃ або 59-86 ℉) перед тестуванням

1. Вийміть тест-касету з герметичної упаковки.

2. Переверніть трубку для екстракції зразка, утримуючи екстракцію зразка

пробірку вертикально, перенесіть 3 краплі (приблизно 100 мкл) у зразок

лунку (S) тестової касети, потім запустіть таймер.Див. ілюстрацію нижче.

Дочекайтеся появи кольорових ліній.Інтерпретуйте результати тесту за 15 хвилин.Не читайте результати через 20 хвилин.

ОБМЕЖЕННЯ ТЕСТУ

1. Касета швидкого тесту на грип A+B призначена для професійного використання в діагностиці in vitro і повинна використовуватися лише для якісного виявлення грипу A та/або B.

2. Етіологія респіраторної інфекції, спричиненої мікроорганізмами, відмінними від вірусу грипу А або В, не буде встановлена ​​за допомогою цього тесту.Касета швидкого тесту на грип A+B здатна виявляти як життєздатні, так і нежиттєздатні частинки вірусу грипу.Ефективність касетного швидкого тесту на грип A+B залежить від навантаження на антиген і може не корелювати з культурою клітин, виконаною на тому самому зразку.

3. Якщо результат тесту негативний і клінічні симптоми зберігаються, рекомендується додаткове тестування з використанням інших клінічних методів.Негативний результат ні в якому разі не виключає наявності антигенів вірусу грипу А та/або В у зразку, оскільки вони можуть бути присутніми нижче мінімального рівня виявлення тесту.Як і у випадку з усіма діагностичними тестами, підтверджений діагноз повинен встановлювати тільки лікар після оцінки всіх клінічних і лабораторних результатів.

4. Дійсність касетного швидкого тесту на грип A+B не була доведена для ідентифікації або підтвердження ізолятів культур клітин.

5. Неадекватний або невідповідний збір, зберігання та транспортування зразків може дати хибно негативний результат тесту.

6. Хоча було показано, що цей тест виявляє культивовані віруси пташиного грипу, включаючи вірус пташиного грипу A підтипу H5N1, характеристики ефективності цього тесту на зразках людей, інфікованих H5N1 або іншими вірусами пташиного грипу, невідомі.

7. Характеристики ефективності для грипу А були встановлені, коли грип А/Н3 і А/Н1 були переважаючими вірусами грипу А в циркуляції.Коли з’являються інші віруси грипу А, характеристики продуктивності можуть відрізнятися.

8. Діти, як правило, виділяють вірус протягом довшого періоду часу, ніж дорослі, що може призвести до відмінностей у чутливості між дорослими та дітьми.

9. Позитивні та негативні прогностичні значення сильно залежать від поширеності.Хибнопозитивні результати тесту більш імовірні в періоди низької активності грипу, коли поширеність від середньої до низької.

ПРИМІТКА:

1. Інтенсивність кольору в тестовій області (A/B) може змінюватися залежно від концентрації аналізів, присутніх у зразку.Тому будь-який відтінок кольору в тестовій області (A/B) слід вважати позитивним.Зверніть увагу, що це лише якісний тест, який не може визначити концентрацію аналітів у зразку.

2. Недостатній об’єм зразка, неправильна робоча процедура або прострочені тести є найімовірнішими причинами несправності контрольної стрічки.