Передбачуване використання

Комбінований тест Dengue NS1 Ag-IgG/IgM – це швидкий хроматографічний імунологічний аналіз для якісного виявлення антитіл (IgG та IgM) і антигену NS1 вірусу денге до вірусу денге в сироватці або плазмі для допомоги в діагностиці вірусної інфекції денге.

[РЕЗЮМЕ]

Лихоманка денге — це гостре трансмісивне інфекційне захворювання, спричинене вірусом денге, що передається комарами.Інфекція вірусом денге може призвести до рецесивної інфекції, лихоманки денге, геморагічної лихоманки денге, геморагічної лихоманки денге.Типові клінічні прояви лихоманки денге включають раптовий початок, високу температуру, головний біль, сильний біль у м’язах, кістках і суглобах, шкірний висип, схильність до кровотеч, збільшення лімфатичних вузлів, зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитопенію тощо у деяких пацієнтів.Ця хвороба в основному популярна в тропічних і субтропічних зонах, оскільки ця хвороба передається комарами-помічниками, причина популярності має певний сезон, щороку зазвичай у травні-листопаді, пік припадає на липень-вересень.У новій епідемічній зоні населення в основному сприйнятливе, але захворюваність переважно доросла, в ендемічній зоні захворюваність переважно дітей.

Принцип

Комбінований тест Dengue NS1 Ag-IgG/IgM — це якісний мембранний імунологічний аналіз для виявлення антитіл до вірусу денге (IgG та IgM) і антигену NS1 вірусу денге в сироватці або плазмі.

Для тесту на IgG/IgM: Тестовий пристрій складається з: 1) кон’югатної подушечки бордового кольору, що містить антигени рекомбінантної оболонки денге, кон’юговані з колоїдним золотом (кон’югати денге), 2) смужки з нітроцелюлозною мембраною, що містить дві тестові лінії (лінії Т1 і Т2) і лінія керування (лінія C).Лінія T1 попередньо покрита антитілом для виявлення IgM проти денге, лінія T2 покрита антитілом для виявлення IgG проти денге.Коли достатній об’єм досліджуваного зразка розподіляється в лунку для зразків тестової касети, зразок мігрує через капілярну дію через касету.IgG проти лихоманки денге, якщо він присутній у зразку, зв’яжеться з кон’югатами лихоманки денге.Потім імунокомплекс захоплюється реагентом, попередньо нанесеним на смугу Т2, утворюючи лінію Т2 бордового кольору, що вказує на позитивний результат тесту на IgG лихорадки денге та свідчить про нещодавню або повторну інфекцію.IgM проти лихоманки денге, якщо вона присутня в зразку, зв’яжеться з кон’югатами денге.Потім імунокомплекс захоплюється реагентом, нанесеним на лінію Т1, утворюючи лінію Т1 бордового кольору, що вказує на позитивний результат тесту на IgM лихорадки денге та передбачає свіжу інфекцію.Відсутність будь-яких Т-ліній (Т1 і Т2) свідчить про негативний результат.

Для тесту NS1: у цій процедурі тесту антитіло проти лихоманки Денге NS1 іммобілізується в області тестової лінії касети.Після того як зразок цільної крові/сироватки/плазми поміщено в лунку для зразків, він реагує з частинками, покритими антитілами проти лихоманки Денге NS1, які нанесено на подушечку для зразків.Ця суміш хроматографічно мігрує вздовж тестової смужки та взаємодіє з іммобілізованим антитілом проти лихоманки Денге NS1.Якщо зразок містить антиген NS1 вірусу денге, у зоні тестової лінії з’явиться кольорова лінія, що вказує на позитивний результат.Якщо зразок не містить антигену NS1 вірусу денге, кольорова лінія не з’явиться в цій області, що вказує на негативний результат.

Щоб служити процедурним контролем, у зоні контрольної лінії завжди з’являтиметься кольорова лінія, яка вказуватиме на те, що додано належний об’єм зразка та відбулося просочування мембрани.

Зберігання та стабільність

Зберігайте в упакованому вигляді в герметичній упаковці при кімнатній температурі або в холодильнику (4-30 ℃ або 40-86 ℉).Тестовий пристрій стабільний протягом терміну придатності, зазначеного на герметичному пакеті.

Тест повинен залишатися в герметичному пакеті до використання.

Збір і підготовка зразків

1. Комбінований тест Dengue NS1 Ag-IgG/IgM можна проводити з використанням сироватки або плазми.

2. Збирати зразки цільної крові, сироватки або плазми після регулярних клінічних лабораторних процедур.

3. Тестування слід проводити одразу після збору зразка.Не залишайте зразки при кімнатній температурі на тривалий час.Для тривалого зберігання зразки повинні зберігатися при температурі нижче 20 ℃.

4. Перед тестуванням доведіть зразки до кімнатної температури.Заморожені зразки необхідно повністю розморозити та добре перемішати перед тестуванням.Зразки не можна повторно заморожувати та розморожувати.

Процедура тестування

Перед тестуванням дайте тесту, зразку, буферу та/або контролю досягти кімнатної температури 15-30 ℃ (59-86 ℉).

1. Перш ніж відкривати пакет, доведіть його до кімнатної температури.Вийміть тестовий пристрій із герметичної упаковки та використовуйте його якомога швидше.Розмістіть тестовий пристрій на чистій і рівній поверхні.

2. Для тесту на IgG/IgM: тримайте крапельницю вертикально та перенесіть 1 краплю зразка (приблизно 10 мкл) у лунку (S) тестового пристрою, потім додайте 2 краплі буфера (приблизно 70 мкл) і запустіть таймер.Див. ілюстрацію нижче.

3. Для тесту NS1: тримайте крапельницю вертикально та перенесіть 8~10 крапель сироватки або плазми (приблизно 100 мкл) у лунку (S) тестового пристрою, а потім запустіть таймер.Див. ілюстрацію нижче.

4. Зачекайте, поки з’являться кольорові лінії.Прочитайте результати через 15 хвилин.Не інтерпретуйте результат через 20 хвилин.

Інтерпретація результатів

Позитивний:

Для тесту IgG/IgM: на мембрані з’являються контрольна лінія та принаймні одна тестова лінія.Поява тестової лінії Т2 вказує на наявність специфічних антитіл IgG до лихоманки денге.Поява тестової лінії Т1 вказує на наявність специфічних антитіл IgM до лихоманки денге.І якщо з’являються лінії T1 і T2, це вказує на наявність як специфічних для лихоманки денге антитіл IgG, так і IgM.Чим нижча концентрація антитіл, тим слабша лінія результату.

Для тесту NS1: з’являються дві лінії.Одна лінія завжди має з’являтися в зоні контрольної лінії (C), а інша одна помітна кольорова лінія має з’являтися в області тестової лінії.

Негативний:

У контрольній зоні (C) з’являється одна кольорова лінія. У тестовій зоні кольорова лінія не з’являється.

Недійсний: контрольний рядок не відображається.Недостатній об’єм зразка або неправильна процедурна техніка є найбільш імовірними причинами невдачі контрольної лінії.Перегляньте процедуру та повторіть тест з новим тестовим пристроєм.Якщо проблема не зникає, негайно припиніть використання тестового набору та зверніться до місцевого дистриб’ютора.