Швидкий тест на антитіла, що нейтралізують COVID-19, касета (колоїдне золото)
Касетний швидкий тест на нейтралізуючі антитіла до COVID-19 (Colloidal Gold) — швидкий хроматографічний імунологічний аналіз для якісного виявлення нейтралізуючих антитіл до COVID-19 у цільній крові, сироватці або плазмі людини як допоміжний засіб у діагностиці наявності нейтралізуючих антитіл. до COVID-19.
Нові коронавіруси належать до роду β.COVID-19 – гостре респіраторне інфекційне захворювання.Люди, як правило, сприйнятливі.Зараз основним джерелом зараження є пацієнти, інфіковані новим коронавірусом;безсимптомні інфіковані люди також можуть бути джерелом інфекції.За даними поточного епідеміологічного дослідження, інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів.Основні прояви включають лихоманку, втома та сухий кашель.У деяких випадках спостерігається закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея.
Касетний швидкий тест на нейтралізуючі антитіла до COVID-19 (колоїдне золото) — це швидкий тест, у якому використовується комбінація кольорових частинок, покритих антигеном S-RBD, для виявлення нейтралізуючих антитіл до COVID-19 у цільній крові, сироватці або плазмі людини.
Касетний швидкий тест на нейтралізуючі антитіла до COVID-19（Колоїдне золото） – це якісний мембранний імунологічний аналіз для виявлення нейтралізуючих антитіл до COVID-19 у цільній крові, сироватці або плазмі.Мембрана попередньо покрита ангіотензин-перетворюючим ферментом 2 (ACE2) на ділянці тестової лінії смужки.Під час тестування зразок цільної крові, сироватки або плазми реагує з кон’югованим колоїдним золотом S-RBD.Суміш мігрує вгору по мембрані хроматографічним шляхом за допомогою капілярної дії, реагуючи з ACE2 на мембрані та створюючи кольорову лінію.Наявність цієї кольорової лінії вказує на негативний результат, тоді як її відсутність вказує на позитивний результат.Щоб служити процедурним контролем, кольорова лінія завжди змінюватиметься з синьої на червону в зоні контрольної лінії, що вказує на те, що було додано належний об’єм зразка та відбулося просочування мембрани.
| Тестові прилади в індивідуальній упаковці | Кожен пристрій містить смужку з кольоровими кон’югатами та реактивними реагентами, попередньо нанесеними на відповідні ділянки |
| Одноразові піпетки | Для додавання зразків використовуйте |
| Буфер | Фосфатний буферний розчин і консервант |
| Вкладиш до пакета | Для інструктажу з експлуатації |
Надані матеріали
| ●Тестові пристрої | ●Крапельниці |
| ●Буфер | ●Вкладиш |
Необхідні матеріали, але не надаються
| ● Контейнери для збору зразків | ●Таймер |
| ●Центрифуга |
1. Тільки для професійного використання в діагностиці in vitro.
2. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.Не використовуйте тест, якщо упаковка з фольги пошкоджена.Не використовуйте повторно тести.
3. Розчин екстракційного реагенту містить розчин солі, якщо розчин потрапив на шкіру або в очі, промийте їх великою кількістю води.
4. Уникайте перехресного забруднення зразків, використовуючи новий контейнер для збору зразків для кожного отриманого зразка.
5. Уважно прочитайте всю процедуру перед тестуванням.
6. Не їжте, не пийте та не куріть у місці, де обробляються зразки та набори.Поводьтеся з усіма зразками так, ніби вони містять інфекційні агенти.Дотримуйтеся встановлених запобіжних заходів проти мікробіологічної небезпеки протягом усієї процедури та дотримуйтесь стандартних процедур для належної утилізації зразків.Одягайте захисний одяг, такий як лабораторні халати, одноразові рукавички та засоби захисту очей під час аналізу зразків.
7. Якщо на основі поточних клінічних та епідеміологічних критеріїв скринінгу, рекомендованих органами охорони здоров’я, є підозра на зараження новими коронавірусами, зразки слід зібрати з відповідними запобіжними заходами інфекційного контролю на нові коронавіруси та надіслати до державного чи місцевого відділу охорони здоров’я для тестування.У цих випадках не слід намагатися посіву вірусу, якщо немає BSL 3+ для отримання та посіву зразків.
8. Не замінюйте та не змішуйте реагенти з різних партій.
9. Вологість і температура можуть негативно вплинути на результати.
10. Використані тестові матеріали слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
1. Набір слід зберігати при температурі 2-30°C до закінчення терміну придатності, зазначеного на герметичному пакеті.
2. Тест повинен залишатися в герметичному пакеті до використання.
3. Не заморожувати.
4. Необхідно подбати про захист компонентів набору від забруднення.Не використовуйте, якщо є ознаки мікробного забруднення або осаду.Біологічне забруднення дозувального обладнання, контейнерів або реагентів може призвести до помилкових результатів.
Розглядайте будь-які матеріали людського походження як інфекційні та поводьтеся з ними відповідно до стандартних процедур біобезпеки.
Капілярна цільна кров
Вимийте руку пацієнта, а потім дайте їй висохнути.Помасажуйте руку, не торкаючись до проколу.Проколоти шкіру стерильним ланцетом.Витріть перші ознаки крові.Обережно потріть руку від зап’ястка до долоні до пальця, щоб утворити округлу краплю крові на місці проколу.Додайте зразок цільної крові з пальця до тестового пристрою за допомогою капілярної трубки або крапель.
венозна цільна кров:
Зберіть зразок крові в лавандову, блакитну або зелену пробірку для забору (з ЕДТА, цитратом або гепарином відповідно у Vacutainer®) шляхом пункції вени.
плазма
Зберіть зразок крові в лавандову, блакитну або зелену пробірку для забору (з ЕДТА, цитратом або гепарином відповідно у Vacutainer®) шляхом пункції вени.Відокремте плазму центрифугуванням.Обережно вийміть плазму в нову попередньо позначену пробірку.
Сироватка
Зберіть зразок крові в пробірку з червоним верхом (не містить антикоагулянтів у Vacutainer®) шляхом пункції вени.Дайте крові згорнутися.Відокремте сироватку центрифугуванням.Обережно вийміть сироватку в нову попередньо позначену пробірку.
Випробуйте зразки якомога швидше після збору.Зберігайте зразки при 2°C-8°C, якщо не перевірити їх негайно.
Зберігайте зразки при 2°C-8°C до 5 днів.Для більш тривалого зберігання зразки слід заморозити при -20°C.
Уникайте багаторазових циклів заморожування-розморожування.Перед тестуванням повільно доведіть заморожені зразки до кімнатної температури та обережно перемішайте.Зразки, що містять видимі тверді частки, слід очистити центрифугуванням перед тестуванням.Не використовуйте зразки, що демонструють значну ліпемію, значний гемоліз або помутніння, щоб уникнути перешкод для інтерпретації результатів.
Доведіть зразок і тестові компоненти до кімнатної температури. Після розморожування зразок добре перемішайте перед аналізом.Помістіть тестовий пристрій на чисту рівну поверхню.
Для проби цільної капілярної крові:
Щоб використовувати капілярну трубку: заповніть капілярну трубку таперенесіть приблизно 50 мкл (або 2 краплі) цільної крові з пальцязразок в лунку (S) тестового пристрою, потім додайте1 крапля (приблизно 30 мкл)зРозріджувач зразківвідразу в лунку для зразків.
Для зразка цільної крові:
Потім наповніть піпетку зразкомперенести 2 краплі (приблизно 50 мкл)зразка в лунку для зразка.Переконайтеся, що немає бульбашок повітря.Потімперенести 1 краплю (приблизно 30 мкл)розчинника зразка відразу в лунку для зразка.
Для зразка плазми/сироватки:
Потім наповніть піпетку зразкомперенести 1 краплю (приблизно 25 мкл)зразка в лунку для зразка.Переконайтеся, що немає бульбашок повітря.Потімперенести 1 краплю (приблизно 30 мкл) розчинника зразка відразу в лунку для зразка.
Налаштуйте таймер.Прочитайте результат через 15 хвилин.Не читайте результат після20 хвилин.Щоб уникнути плутанини, викидайте тестовий пристрій після інтерпретації результату
| ПОЗИТИВНИЙ РЕЗУЛЬТАТ:
| У контрольній області (C) з’являється лише одна кольорова смуга.У тестовій зоні (T) не з’являється видима кольорова смуга. |
| НЕГАТИВНИЙ РЕЗУЛЬТАТ:
| На мембрані з'являються дві кольорові смуги.Одна смуга з’являється в контрольній зоні (C), а інша – в тестовій області (T). |
| *ПРИМІТКА: інтенсивність кольору в області тестової лінії буде змінюватися залежно від концентрації нейтралізуючих антитіл до COVID-19 у зразку.Тому будь-який відтінок кольору в області тестової лінії слід вважати негативним. | |
|
НЕДІЙСНИЙ РЕЗУЛЬТАТ:
| Контрольна смуга не з’являється.Результати будь-якого тесту, який не дав контрольної смуги за вказаний час зчитування, не повинні враховуватися.Перегляньте процедуру та повторіть з новим тестом.Якщо проблема не зникає, негайно припиніть використання набору та зверніться до місцевого дистриб’ютора. |
1. Внутрішній контроль:Цей тест містить вбудовану контрольну функцію, діапазон C.Лінія С з’являється після додавання зразка та розчинника зразка.В іншому випадку перегляньте всю процедуру та повторіть тест з новим пристроєм.
2. Зовнішній контроль:Належна лабораторна практика рекомендує використовувати зовнішні контролі, позитивні та негативні (надаються за запитом), щоб забезпечити належне виконання аналізу.
